(BiotechFinances n°998 19 09 2022) Servier, Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical font valoir une amélioration statistiquement significative du critère principal de survie globale (SG) par rapport à trifluridine/tipiracil en monothérapie dans une étude clinique de phase III menée chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) réfractaire après deux schémas de chimiothérapie due à l’association trifluridine/tipiracil plus bevacizumab. Près de 1,4 million de personnes sont diagnostiquées avec un cancer colorectal (CCR) chaque année dans le monde qui est responsable de 881 000 décès dans le monde en 2018. Les patients atteints de maladie métastatique ont un taux de survie à cinq ans de seulement 11%. D’ici 2040, le nombre de décès devrait augmenter de 69% pour atteindre environ 1,6 million par an.
Aux Etats-Unis, 3D Systems (NYSE : DDD) créée Systemic Bio avec une mise de fonds de 15 M$. Cette biotech utilisera la technologie de bio-impression de 3D Systems au niveau de la production pour créer des modèles d’organes vascularisés sur puce extrêmement précis à l’aide de biomatériaux et de cellules humaines. Ces derniers permettront d’étudier le métabolisme et les effets sur les tissus sains ou malades aux premiers stades du développement de nouveaux médicaments pharmaceutiques. Systemic Bio a l’intention d’ouvrir un nouveau marché de croissance pour les systèmes 3D dans le domaine pharmaceutique. Le chiffre d’affaires de la société pourrait, selon les fondateurs, approcher les 100 millions de dollars par an au cours des cinq prochaines années.
(BiotechFinances n°998 19 09 2022) Pixium Vision (ALPIX), fait valoir la réussite de la première implantation chez un patient en Italie dans le cadre de l’étude pivot PRIMAvera sur la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Cette étude lancée en France au quatrième trimestre 2020 a pour objectif de confirmer la sécurité et les bénéfices du Système Prima et représente la dernière étape clinique avant la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe. Au total, 38 patients sont prévus dans cet essai pivot ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé et contrôlé. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité concerne la proportion de sujets profitant d’une amélioration d’acuité visuelle d’au moins 0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du 12e mois. Le principal critère d’évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. Les résultats de l’étude PRIMAvera devraient être présentés fin 2023.
Transgene (TNG), a annoncé de nouvelles données positives de l’essai de Phase I combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces dernières ont été générées chez 37 patients traités aux doses les plus élevées dans l’essai de Phase I. Elles montrent que le traitement est bien toléré et confirment le mécanisme d’action de TG6002 administré par voie intraveineuse. Les données confirment le mécanisme d’action chez l’homme des virus oncolytiques issus de la plateforme Invir.IO. Des données supplémentaires seront présentées au premier semestre 2023.
PDC*line Pharma a présenté les premiers résultats de l’essai clinique de phase I/II avec PDC*lung01 en monothérapie, et à faible dose en association avec le pembrolizumab. Ces derniers montrent un profil de sécurité acceptable, une activité immunologique et une réponse tumorale prometteuse dans le cancer du poumon non à petites cellules (CNPC). Le taux de réponses objectives et la survie sans progression à neuf mois s’établissent à 66,7%. Dans cet essai PDC*lung01 sera administré à 64 patients évaluables atteints de CPNPC et porteurs du sérotype HLA-A*02:01. Sur les 25 patients qui ont débuté le traitement, 22 d’entre eux ont reçu au moins cinq doses et ont donc été considérés comme évaluables. Six patients ont présenté un événement indésirable grave (serious adverse event – SAE), dont un seul a été considéré comme possiblement lié à PDC*lung01, survenu six mois après le traitement.
Chez Genfit, le GNS5611 inhibiteur de PPT-1 (Palmitoyl Protein Thioesterase-1) qui bloque l’autophagie est désormais une Orphan drug reconnue en tant que telle par la FDA. Ce produit doit démarrer son essai clinique de Phase 2 au quatrième trimestre 2022, avec une première consultation de patients attendue au premier trimestre 2023.
La technologie BEPO de MedinCell pourrait servir à la lutte contre la transmission du paludisme. La biotech française vient de signer un accord de licence non exclusif avec Medicines Patent Pool (MPP) qui est financé par l’agence de santé mondiale Unitaid (montant non divulgué). Le produit, mdc-STM, une formulation injectable d’ivermectine d’une durée d’action de 3 mois est actuellement en phase pré-clinique.
AB Science (AB) va poursuivre l’étude de phase 2 évaluant l’activité antivirale du masitinib chez les patients ayant un diagnostic confirmé de COVID-19. Le comité indépendant de revue des données (IDMC) a indiqué qu’il n’y avait pas de problème de tolérance et a recommandé la poursuite de l’étude sans restriction. Cette étude est menée sur 78 patients.
Kuros Biosciences (KURN), réalise une augmentation de capital de 6 MCHF par le biais d’un placement privé de 3 750 000 nouvelles actions. Cette opération lui donne de la visibilité jusqu’au deuxième trimestre 2024. Cela couvre notamment les résultats de l’essai de phase 2 de la fibrine-PTH dans la fusion vertébrale et permettra de terminer les travaux préparatoires de la phase 3. Joost de Bruijn, directeur général de Kuros a indiqué que la levée soutiendra également « la poursuite du développement clinique de notre greffe osseuse MagnetOs et l’accélération de sa commercialisation. »
(BiotechFinances n°998 19 09 2022) La medtech française Ciliatech, présente des résultats intermédiaires de deux études cliniques concernant son Dispositif d’Interposition Ciliosclèrale (CID) qui démontrent que la pression intraoculaire (PIO) et les traitements pharmacologiques associés peuvent être considérablement réduits et ce, sans pénétrer dans la chambre antérieure de l’œil. Ces 2 études ont été conduites sur 42 patients qui ont débuté fin 2020. Les deux cohortes, l’une de 20 et l’autre de 22 patients à Erevan, en Arménie, étaient composées de patients atteints de glaucome à angle ouvert. La société vise le marquage CE et l’approbation par la FDA d’ici 2024/2025.
Eligo Bioscience et l’hôpital de St. Gallen, l’un des principaux hôpitaux de Suisse mettent en place une alliance stratégique pour développer une thérapie d’édition de gènes pour les maladies inflammatoires maladies cardiaques induites par mimétisme bactérien. La collaboration s’appuie sur la recherche fondamentale menée par le professeur Dr Burkhard Ludewig et tire parti de la technologie exclusive d’Eligo pour l’édition in vivo des gènes du microbiome.
Minoryx Therapeutics, a déposé une AMM pour son candidat principal, la leriglitazone, auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le traitement des patients adultes de sexe masculin atteints d’adrénoleucodystrophie liée à l’X (X-ALD) une maladie neurodégénérative orpheline et héréditaire. L’EMA a validé le dossier d’AMM qui est en cours d’examen par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP). Si elle est approuvée, la leriglitazone deviendrait la toute première option thérapeutique pour les patients adultes atteints de X-ALD.
En Allemagne, Aignostics, clôture d’un tour de financement de série A sursouscrit de 14 M€ pour consolider sa plateforme, ses équipes et son déploiement aux Etats-Unis. Wellington Partners a mené le tour, rejoint par les historiques Boehringer Ingelheim Venture Fund (BIVF), VC Fonds Technologie géré par IBB Ventures et High-Tech Gründerfonds (HTGF). CARMA Fund, initié par Ascenion, a également participé en tant que nouvel investisseur. Cette spin-off de Charité – Universitätsmedizin à Berlin, développe de nouvelles solutions de pathologie numérique avec « Explainable AI » pour la recherche et le diagnostic pharmaceutiques.
La foodtech Standing Ovation lève 12 M€ dans une série A sursouscrite (10M€ prévus au départ) qui a été pilotée par le fonds Astanor Ventures, avec la participation de Peakbridge, Seventure Partners, Big Idea Ventures, Good Startup, ainsi que celle d’un industriel de l’agroalimentaire dont le nom n’a pas été dévoilé. Ce tour a pour vocation de financer les prochaines étapes du développement et le passage à l’échelle industrielle. L’entreprise veut accompagner la transition alimentaire en développant des substituts aux produits fromagers et laitiers, d’origine non animale et sans lactose, en utilisant des protéines produites par fermentation microbienne.
En Australie, Immutep (IMMP) promeut Frédéric Triebel au poste de directeur exécutif et lui ouvre les portes du conseil d’administration. Ce pionnier du domaine de l’immuno-oncologie LAG-3 est aussi Chief Medical Officer et Chief Scientific Officer d’Immutep. Frédéric Triebel est titulaire d’un doctorat en médecine et d’un doctorat en immunologie (Université de Paris) et a développé avec succès plusieurs programmes de recherche en immunogénétique et immunothérapie, aboutissant à 153 publications et 31 brevets.
Valentine Deramecourt devient Partner au sein du groupe Extens. Elle était, jusqu’à présent, Investment Director au sein de ce même fonds d’investissement français dédié aux logiciels et aux données de santé. Valentine Deramecourt a une double expérience de 15 ans en investissement et en direction financière. Elle a débuté sa carrière en private equity au sein de Sycomore Corporate, devenue par la suite Covent Partners. Elle prend la tête de l’équipe d’investissement composée de Charles Bourgain (Investment Director), de Morgane Decultieux et Federico Miotto (Associates) et d’Alban Douady (Analyst). L’équipe d’Extens compte aujourd’hui 11 collaborateurs.
Chez GenSight Biologics, Philippe Motté est nommé Vice-Président Sénior, Affaires Réglementaires et Qualité, sous la responsabilité de Bernard Gilly, Directeur Général, et membre du Comité Exécutif. Michiel Hemels est nommé Vice-Président, Prix et Accès au Marché Global, sous la responsabilité de Sissel Rodahl, Vice-Présidente Sénior, Opérations Commerciales. Les deux promus sont des experts reconnus dans leur domaine et vont jouer un rôle essentiel dans le développement des activités de GenSight Biologics et le lancement commercial de LUMEVOQ en Europe.
Bénigne Mathieu rejoint Tilak Healthcare au poste de Chief Business Officer. Il aura pour mission de permettre aux patients éligibles de bénéficier d’Odysight, premier serious game validé cliniquement, entièrement dédié à la télésurveillance des maladies chroniques de la vision et remboursé dans le cadre d’une expérimentation article 51. Il participera également, aux côtés d’Edouard Gasser co-fondateur et CEO, au développement stratégique de Tilak Healthcare par le déploiement international. Bénigne Mathieu est médecin et titulaire d’un Master en marketing pharmaceutique de l’ESCP. Il a occupé différents postes stratégiques au sein d’Astra Zeneca.
10,69 Mds$ |
Le marché mondial de la microbiologie automatisée devrait atteindre 10,69 Mds$ d'ici 2030. |
1,69 Md$ |
Le marché mondial de l'imagerie pour petits animaux estimé à 977,7 M$ en 2022 devrait passer le cap de 1,69 Md$ en 2030. |
54,3 Mds$ |
En 2021, le marché mondial des biomarqueurs cliniques était évalué à 21,3 Mds$ et il devrait atteindre 54,3 Mds$ d'ici 2032. |
9,67 Mds$ |
La taille du marché mondial des CRO précliniques devrait atteindre 9,67 Mds$ d'ici 2030. |
6 Mds$ |
Le marché mondial de la fabrication de thérapie cellulaire 3,12 Mds$ en 2020 et devrait monter à 6 Mds$ en 2026. |
9,4 Mds$ |
Le marché mondial des implants bioniques médicaux devrait atteindre 9,94 Mds$ d'ici 2030 en raison de l'augmentation des maladies chroniques, des progrès technologiques, de l'augmentation des accidents et des blessures. |
